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大氘阔斧 – 全球首个氘代石杉碱甲口服新药临床前进展积极
日期：
2026年06月15日 15:09
万邦德制药集团有限公司（以下简称“万邦德”）自主研发的一类原创新药氘代石杉碱甲，近期在阿尔茨海默病（AD）和急性缺血性脑卒中（AIS）两大方向上的非临床药效学研究中，接连取得重要成果。该药物作为全新分子实体，在秀丽线虫AD模型、小鼠认知功能障碍模型及小鼠大脑中动脉闭塞再灌注（MCAO）脑缺血模型中均表现出显著的治疗潜力，为后续申报新药临床试验（IND）奠定了坚实基础。本文着重介绍药物在AD领域的进展与优势。
当前，全球超 5000 万、中国近 1700 万患者正受阿尔茨海默病（AD）困扰，临床急需安全、可口服、能显著改善认知、功能且可以延缓病程的创新治疗方案。万邦德制药自主研发氘代石杉碱甲，作为全球首创中国原创新药，以氘代技术实现分子级迭代，为全球 AD 治疗带来全新希望。
一、全球首创・中国源头创新
✅ 全球首个口服氘代石杉碱甲1类创新药
✅ 全新分子专利已授权，20 年全球专利保护，提升石杉碱甲系列药物IP生命周期
✅ 增强全球布局，临床提速，依托已有数据，直接规划国际3期临床
✅ 万邦德：以源头创新，为全球脑神经疾病提供中国方案
二、从线虫到小鼠，多模型系统验证
万邦德在阿尔茨海默病非临床药效学研究中取得系统性成果。其中，秀丽线虫AD模型研究依托万邦德博士后工作站团队开展；东莨菪碱诱导小鼠认知功能障碍模型研究协同专业CRO完成。两项研究全面验证了药物改善认知功能、减轻AD病理特征的多重疗效。
研究采用Aβ转基因秀丽线虫AD模型及东莨菪碱诱导小鼠认知功能障碍模型，围绕瘫痪率、趋化行为、Aβ沉积、学习记忆功能及安全性指标开展系统评价，主要结果如下：
1. 秀丽线虫 AD 模型（Aβ 转基因）
· 显著降低瘫痪率，剂量依赖性延缓疾病进展
· 改善趋化认知缺陷，修复神经行为异常
· 改善线粒体功能，抑制氧化应激与神经炎症
· 减少 Aβ 沉积，Aβ荧光强度显著减弱，直击 AD 核心病理：
2. 小鼠认知障碍模型（东莨菪碱诱导）
· 连续给药安全，动物全部存活，安全窗口优异
· 跳台实验：学习记忆能力显著改善，效果明确
· Morris 水迷宫：逃避潜伏期显著缩短，空间记忆大幅提升：
三、迭代新药的核心价值
1. 理化性质升级：氘代键强化，稳定性提升，代谢更可控
2. PK/PD优化：靶点结合活性强，选择性高，结合制剂手段，半衰期长，血药浓度平稳，峰谷波动小
3. 药效全面升级：不止对症治疗，更具神经保护 + 抗炎 + 抗氧化多重作用
4. 安全性提升：外周胆碱能副作用降低，耐受度更佳
四、全球刚需与千亿市场
现有治疗痛点
· 传统药物：仅对症，难阻病程，副作用突出
· 单抗新药：注射给药、价格高昂、安全风险与可及性不足
· 目前AD一线用药（多奈哌齐、美金刚等）仅能短期改善症状，无法延缓神经退行；新兴抗Aβ单抗（如Lecanemab）需静脉注射、价格高达每年约$26,500，且存在脑水肿（ARIA）安全风险，可及性低。
市场空间
· 全球：AD 患者超 5000 万，2030 年市场规模突破 200 亿美元
· 中国：患者近 1700 万，居全球第一，社会经济负担沉重
· 氘代石杉碱甲：全球首创口服 + 全球专利，具备全球重磅大药潜力，若氘代石杉碱甲仅在中国获5%市场渗透率，即对应约85万患者群体，市场容量潜力超百亿人民币；若实现全球布局，有望进入数十亿美元规模的神经领域超级大药。
五、商业与战略意义
商业层面
· 延续石杉碱甲产品生命周期，巩固核心市场份额
· 以专利壁垒构建长期竞争力
全球战略
· 已有石杉碱甲控释片：深耕国内市场
· 氘代全新分子：布局全球市场，快速进入美国、欧洲、日本等
· 依托成熟靶点与扎实数据，加速全球临床与上市
六、临床计划与展望
· 国内：控释片稳步推进，尽快惠及国内患者
· 全球：中国 + 美国同步申报 IND，加速临床，快速上市
· 公司愿景：以氘代石杉碱甲为突破口，打造脑神经疾病全领域覆盖的创新药企
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