开拓创新·关爱人生 开拓创新·关爱人生
开拓创新·关爱人生
万邦德制药集团—专业从事现代中药、化学原料药及其制剂研发、生产和销售的高新技术企业
这是描述信息

新闻资讯

/
/
/
万邦德制药集团开展变更控制与OOS管理专题培训

万邦德制药集团开展变更控制与OOS管理专题培训

  • 分类:综合新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 日期:2019年03月02
  • 访问量:0

【概要描述】3月1日至3月2日,万邦德制药集团举办了为期两天的以变更控制和OOS管理为主题的培训讲座活动,旨在提高公司药品生产质量管理水平,解决药品新版GMP实施过程中关键问题。本次培训讲座活动邀请了上海图...

万邦德制药集团开展变更控制与OOS管理专题培训

【概要描述】3月1日至3月2日,万邦德制药集团举办了为期两天的以变更控制和OOS管理为主题的培训讲座活动,旨在提高公司药品生产质量管理水平,解决药品新版GMP实施过程中关键问题。本次培训讲座活动邀请了上海图...

  • 分类:综合新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 日期:2019-03-02
  • 访问量:0
详情

       3月1日至3月2日,万邦德制药集团举办了为期两天的以变更控制和OOS管理为主题的培训讲座活动,旨在提高公司药品生产质量管理水平,解决药品新版GMP实施过程中关键问题。本次培训讲座活动邀请了上海图珐医药科技有限公司赵谦老师、贾亚平老师授课。来自万邦德制药集团总部及原料药厂区技术系统、生产系统、质量系统、行政人事、采购销售、物料等部门管理人员和技术人员90余人参加了培训活动。

       变更控制贯穿于药品整个生命周期,变更控制管理对药品的安全性、有效性和质量可控性有很大的影响。3月1日,赵谦老师既全面系统又重点突出的讲解了变更控制管理的相关知识。培训内容由浅入深,以我国《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》为主题,结合ICH、欧盟以及FDA变更指导原则,从适用范围、风险评估、变更评估、变更类型和文件要求、报告类别等方面全面分析了变更控制管理的流程及重要性。重点讲解了在设施、设备变更、质量标准变更、生产工艺变更、起始物料变更、容器密封系统变更等方面变更控制的目的、使用条件、流程和具体实施措施。讲座中,赵谦老师通过专题讲解、分组讨论、实操练习等方式,让全体参训人员及时发现存在的问题,并给予答疑解惑,以期通过此次培训提高万邦德制药集团内部变更控制能力。

       3月2日,贾亚平老师从OOS历史、OOS处理流程、微生物OOS(MDD)、FDA警告信中的OOS四个方面出发,理论联系实际,运用大量的FDA经典案例,并结合公司生产过程中OOS结果调查处置程序来分析,抽丝剥茧、层层深入、步步推进,系统地讲述了OOS管理的精髓,为参训人员上了一堂内容新颖而充实的理论课,在场员工受益匪浅,纷纷抓住与老师零距离接触的机会积极互动。

       “耳闻之不如目见之,目见之不如足践之”。此次培训虽然短暂,但参训员工们看到了自身不足,也明确了前进和努力的方向。通过培训,员工们进一步熟悉了变更控制与OOS管理的知识,掌握具体工作方法和步骤,为扎实做好药品生产过程中质量管理工作打下了坚实的基础。

       质量副总林红表示,对比欧美国家,国内企业在药品GMP规范化管理上还存在比较薄弱的环节,目前,我们根据国际化标准对公司内部进行系统培训与提升,让公司更好地符合国际GMP要求,为今后公司产品进入国际市场提供有力保障。

万邦德制药集团开展变更控制与OOS管理专题培训

参训人员分组学习讨论(一)

参训人员分组学习讨论(二) 

参训人员分组学习讨论(三)

参训人员分组学习讨论(四) 

参训人员分组学习讨论(五)

参训人员分组学习讨论(六) 

扫二维码用手机看

暂时没有内容信息显示
请先在网站后台添加数据记录。

相关推荐

开门红 2024-02-21

开门红 | 荣誉开局,大展“龙”图赢未来!

根据浙江省人力资源和社会保障厅、省财政厅印发的《关于公布省级就业见习示范基地认定和评估结果的通知》(浙人社函〔2024﹞15号)文件,万邦德制药集团有限公司被成功认定为“第六批省级就业见习示范基地”!
查看详情
欣欣向龙启新程 2024-02-21

欣欣向龙启新程 | 开年!开工!开干!

正式开工的第三个工作日,万邦德制药集团便擂响“开春战鼓”,按下生产“快进键”。
查看详情
过评!万邦德制药集团盐酸利多卡因注射液通过一致性评价 2024-02-21

过评!万邦德制药集团盐酸利多卡因注射液通过一致性评价

公司申报的“盐酸利多卡因注射液(注册分类:化学药品)”经国家药品监督管理局审查,通过仿制药质量和疗效一致性评价。
查看详情

Copyright 2016 © wanbang.com.cn All Rights Reserved.

互联网药品信息服务资格证书:(浙)-非经营性-2023-0143 问卷调查  网站建设:中企动力 台州