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万邦德制药两条生产线通过GMP认证

日期:2018年11月8日 09:18

11月8日,万邦德制药传来喜讯——经浙江省食品药品监督管理局的严格现场检查,公司注射剂二车间A区两条小容量注射剂(非最终灭菌)生产线顺利通过GMP认证,取得了国家药品生产GMP证书。这标志着万邦德制药无菌制剂生产技术、质量控制及质量保证跃上了一个新台阶,同时为公司进军大健康产业打下了坚实地基础。

此次GMP认证于9月27日-9月30日展开,由浙江省食药监郑国钢、陈卫红、沈忠华、曾茂法、陈悦五人组成检查组对万邦德制药注射剂二车间A区小容量注射剂的生产和质量管理情况进行现场检查。在四天的检查过程中,检查组专家认真听取了公司副总经理林红的汇报,并严格按照GMP要求,从质量管理、质量保证、物料与产品、文件管理、自检、产品发运与召回、生产管理、厂房与设施设备等方面对公司生产车间、制水及公用系统、质量控制实验室、仓储中心等软硬件设施的数十个环节进行现场检查,并与公司各部门主要负责人进行了充分沟通和交流。最后,经专家组综合讨论认为,小容量注射剂(非最终灭菌)两条生产线均符合药品GMP的规定,认定企业通过GMP认证现场检查。

本次GMP认证范围的两条小容量注射剂(非最终灭菌)生产线,主要生产小容量注射剂品种涉及40个品规,包括石杉碱甲注射剂、利巴韦林注射剂。GMP认证的通过,极大地提高了公司产品质量和经济效益,竞争能力也得到明显增强。

下一步,万邦德制药将把认证工作作为质量管理的新起点,不断完善并提高质量体系,加强内外部关键质量因素控制,在药品生产全过程中实现科学地全面管理和严密监控,促进产品质量达到国内外领先水平,实现质量管理同国际接轨。同时加速企业结构调整和转型升级,瞄准国际前沿高新技术,加快公司药品进入欧美主流国际市场。

                                                                

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