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抗阿尔茨海默症药物石杉碱甲控释片获准进入临床试验

日期:2018年6月11日 14:29

2018年611日,由万邦德制药与中国科学院上海药物研究所甘勇研究团队和章海燕研究团队通力合作、共同研发的抗阿尔茨海默症2.2类新药石杉碱甲控释片(FN12),获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件,获准进入临床试验,批件号:2018L02643。目前国内尚无石杉碱甲控释片产品用于临床。

早于2016年,万邦德制药便于中国科学院上海药物研究所就抗阿尔茨海默症新药——石杉碱甲控释片研究开发项目签署了技术成果转让和产业化合作协议。该新药临床实验批件的获得,标着着万邦德制药在创新型药物研发方面取得了重大突破。

石杉碱甲是一种来源于我国传统中草药植物蛇足石杉的高效、高选择性、可逆的乙酰胆碱酯酶抑制剂,在我国临床上被应用于良性记忆障碍和阿尔茨海默症的治疗。石杉碱甲一日两次的传统服用方式导致阿尔茨海默症(AD)患者顺应性不佳,并且鉴于药物靶标乙酰胆碱酯酶在中枢和外周广泛分布的特点,临床上通过加大剂量增强疗效的策略往往伴随外周胆碱能副反应增加,制约了石杉碱甲剂量的提升和药效的发挥。

为进一步提升该药物在AD患者中的疗效、安全性和顺应性,在唐希灿院士的指导下,甘勇研究团队和章海燕研究团队针对石杉碱甲外周血浆药物突释和半衰期相对短的局限性,结合石杉碱甲中枢慢消除药代动力学及其与中枢乙酰胆碱酯酶慢解离药效动力学两大特征,设计并研发了符合时空精细调控需求的新型具有自主知识产权的石杉碱甲速/控双相控释片。通过临床前药代、药效、毒理研究证实该新制剂显著减少石杉碱甲原药的突释效应、维持药物平稳释放,并且显著延长药物维持时间和药效维持时间,减少外周胆碱能副反应。因此,石杉碱甲控释片有望实现提高顺应性、长效、减毒等多重目标,具有良好成药前景。

石杉碱甲控释片研发过程还得到上海药物所药物代谢研究中心李川课题组和钟大放课题组等的大力支持。该项目研发过程还获得了中国科学院上海药物研究所新药研发项目的资助。

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