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万邦德制药成功举办第六期台州市药品质量研究沙龙
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万邦德制药成功举办第六期台州市药品质量研究沙龙

  • 分类:集团动态
  • 作者:
  • 来源:
  • 日期:2019年11月06
  • 访问量:0

【概要描述】11月5日,由台州市药学会、药品质量研究专业委员会主办,万邦德制药集团股份有限公司承办的第六期台州市药品质量研究沙龙在温岭国际大酒店成功召开。活动的召开旨在进一步发挥行业组织的力量,搭建交流沟通平台...

万邦德制药成功举办第六期台州市药品质量研究沙龙

【概要描述】11月5日,由台州市药学会、药品质量研究专业委员会主办,万邦德制药集团股份有限公司承办的第六期台州市药品质量研究沙龙在温岭国际大酒店成功召开。活动的召开旨在进一步发挥行业组织的力量,搭建交流沟通平台...

  • 分类:集团动态
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  • 日期:2019-11-06
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        11月5日,由台州市药学会、药品质量研究专业委员会主办,万邦德制药集团股份有限公司承办的第六期台州市药品质量研究沙龙在温岭国际大酒店成功召开。活动的召开旨在进一步发挥行业组织的力量,搭建交流沟通平台,分享质量管理经验和成果,为我市医药企业的高质量发展注入活力。本期沙龙围绕主题“OOS调查”展开交流研讨。

        台州市市场监督管理局处长李雄伟、副处长王慧群,台州市食品药品检验研究院院长曾茂法,台州市药品认证检查中心副主任王平,以及台州市其他各区县市场监督管理局代表人员、万邦德制药质量副总经理林红、行政副总经理胡诗钦,台州市市药学会药品质量研究专业委员成员单位的十家企业代表等共八十余人参加了本期沙龙。

        林红副总经理首先对百忙之中前来参会的各位领导和嘉宾表示热烈欢迎和衷心感谢。她表示台州市药学会搭建“药品质量研究沙龙”平台,对推动全市药品生产质量管理水平的提升有着重要的意义。通过现场学术交流,不同的思想碰撞出火花,快速达成共识,并获得更多的启发和收益。万邦德制药十分重视此次沙龙活动,精心安排、周密筹划,充分做好了各项准备工作。接着她介绍了本期沙龙活动六项议程,包括企业参观、主旨演讲、参会企业介绍、分组讨论、共识建议、领导讲话,最后衷心祝愿本期沙龙取得圆满成功。

        随后,台州市市场监督管理局处长李雄伟及与会的80余名嘉宾在万邦德制药质量副总经理林红、行政副总经理胡诗钦的带领下,先后分成两组参观了万邦德制药银杏叶滴丸车间全自动外包装生产线和公司展厅。讲解员详细介绍了公司发展历程、产业布局、优势产品、先进技术。各与会嘉宾领略了万邦德制药智能制造的魅力,对高效的自动化设备、先进的生产工艺赞叹不已。

        随后万邦德制药QC总监赵守虎作了题为《OOS调查》的主旨演讲,他详细阐述了OOS的历史、基于MHRA(英国药品和健康产品管理局)的OOS调查流程、以及OOS在实践工作中的预防,详细分析了FDA(美国食品药品监督管理局)和MHRA对OOS调查的流程区别,对OOS调查中一些常见案例进行详细叙述,同时分享了万邦德制药在OOS调查中流程和经验。各企业代表也依次介绍了本企业OOS/OOT调查情况,提出本企业在检验过程中遇到的共性问题,并希望能在接下来的分组讨论环节得以解惑。

        分组讨论会上,各企业参会人员分六组围绕前期各企业代表提交的关于OOS调查原则及流程、实验室调查、偏差处理等具有代表性的21个问题进行讨论。讨论过程中各企业代表均提出各自企业的做法,同时也提出自己的疑问和观点,各抒己见,展开激烈讨论,碰撞出智慧与思维的火花。通过对上述问题讨论组内基本达成共识,讨论结束后,各组分别派代表陈述讨论结果,并与其他组进行激烈辩论,最终形成共识。通过本次交流,对本次参会企业提交的21个共性问题得到初步解决方案,各参会人员对日常工作中OOS调查进一步统一认识和调查流程,提高了调查人员水平,丰富了专业知识,对各企业完善OOS调查流程和调查工作全面性、完整性具有深刻指导意义。

        接着,政府部门领导、行业专家代表分别作了总结发言,主要围绕沙龙主题普遍存在的问题和挑战,发表了各自的意见和建议。台州市市场监督管理局副处长王慧群表示,各专业人员要有严谨的态度和钉钉子的精神,以风险管理的原则制定正确的操作方案,做好预防是目标。本期沙龙活动的成功举办让人受益匪浅,通过分组讨论的形式解决药品生产过程中出现的共性问题,并达成共识,有利于进一步落实药品安全生产和质量安全监管的目标。台州市药品认证检查中心副主任王平指出OOS调查,一要依法依规启动调查,二要科学合理地开展调查,三要有理有据,纠正预防措施要到位,结束调查。台州市食品药品检验研究院院长曾茂法强调,OOS调查要寻找根本原因,要坚持风险管理原则,举一反三,根据企业实际情况制定可执行的方案,对CAPA效果进行有效验证。同时他还指出,本期沙龙形式好,成效好,对企业在药品检验过程中科学地、有效地实施OOS调查有充分的意义。

       台州市市场监督管理局处长李雄伟强调局领导对沙龙活动的重视,充分认识本次沙龙主题的意义,充分肯定了此次沙龙活动的成果,认为此次《OOS调查》学术交流沙龙非常有意义,与会嘉宾对药品检验过程中OOS调查有了更明确的认识,后续要切实提升OOS调查的能力和管理水平,他强调要做好此次沙龙交流成果的汇总整理并加以完善,做到经验与成果互惠,要继续延续这种有意义的活动。同时他表示,连续六年来台州市政府、行业协会及主导企业搭建了专业、权威的交流平台,为系统推进药品质量提升工作提供了丰富的经验,取得了较好的工作成效。他希望与会企业能借助此次沙龙活动的经验成果,打牢基础,补齐短板,加强创新,推进药品质量管理水平迈上新台阶!

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